要求：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》后的全套資料。
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